Dịch vụ chứng nhận ISO 13485-2016 trang thiết bị y tế

Hiện nay rất nhiều người đang quan tâm đến ISO 13485-2016 vậy ISO 13485 là gì? Được sử dụng vào mực đích gì và có tác dụng như thế nào trong quản lý chất lượng.

Các sản phẩm trang thiết bị y tế, liên quan đến y tế như vật tư, dụng cụ y tế đều được in đã đạt chứng nhận ISO 13485. BRAVOLAW sẽ tư vấn và giải thích về ISO 13485 hiện nay phiên bản mới nhất là ISO 13485-2016.

Tiêu chuẩn ISO 13485 Thiết bị y tế – Hệ thống quản lý chất lượng – Yêu cầu cho các mục đích quy định là một tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa được công bố lần đầu tiên vào năm 1996; nó đại diện cho các yêu cầu cho một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện để thiết kế và sản xuất các thiết bị y tế.

Dịch vụ cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016

Căn cứ theo nghị đinh cính phủ 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016  có hiệu lực thi hành ngày 001 tháng 07 năm 2016 của thủ tướng chính phủ về Quản lý trang  biết bị này  quy định:

“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”

Dịch vụ tư vấn, chứng nhận ISO 13485-2016 thiết bị y tế do BRAVOLAW cung cấp như sau:

Bước 1: Tư vấn khảo sát doanh nghiệp, về nhu cầu thực hiện, giấy tờ doanh nghiệp, cơ sở vất chất hiện tại.

Bước 2: Xây dựng hệ thống quy trình và tiến hành đào tạo cơ bản cho cán bộ, nhân viên công ty

Bước 3 Đánh giá áp dụng hệ thống ISO 13485 vào thực tế sản xuất doanh nghiệp

Bước 4 Dự thảo và cấp chứng nhận cho doanh nghiệp đạt chứng nhận.

Thời gian thực hiện cấp chứng nhận cho doanh nghiệp là 7-10 ngày sau khi đã hoàn thành các thủ tục giấy tờ. BRAVOLAW luôn đảm bảo chất lượng cũng như thời gian hoàn thành công việc cho khách hàng. Đáp ứng về thời gian với chi phí thấp nhất để khách hàng đạt chứng nhận ISO 13485-2016.

Quý khách có nhu cầu cần tư vấn, thực hiện cấp chứng nhận ISO 13485 về Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế vui lòng liên hệ:

Luật BRAVOLAW

Hotline: 19006296

Tư vấn: 091 979 1169